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* Des départements D'anesthésiologie, Et De Biostatistiques,
Institut de Cardiologie de Montréal, Montréal, Québec, Canada; Et Le Service D'anesthésie-Réanimation Chirurgicale II,
C.H.U de Bordeaux, Pessac, France.
Adresser la correspondance à: Dr. Sylvain Bélisle, Département d'anesthésie, Institut de Cardiologie de Montréal, 5000 rue Bélanger est, Montreal, Quebec H1T 1C8, Canada. Phone: 514-376-3330; Fax: 514-376-8784; E-mail: sylvain.belisle2{at}sympatico.ca
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Abstract |
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 TOP Abstract IntroductionMateriel et methodesResultatsDiscussionConclusionsBibliographie |
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Methods: Blood samples collected from 20 volunteers and 21 patients undergoing myocardial revascularization were analyzed in the two channels of the TEG, in two SCT and four Hemochron® analyzers. The overall of TEG and SCT coagulation profiles were analyzed by a computerized TEG and an experienced observer respectively. The variation rate (V%) was calculated for each variable. The ability of ACT-K and SCT to substitute for ACT-C under different clinical conditions was evaluated.
Results: ACT-C and ACT-K V% ranged between 5.6% and 10.8% and between 6.7% and 12.4% respectively. TEG and SCT V% ranged between 3.1% and 9.5% and between 5.8% and 33.6% respectively, according to different conditions and parameters. In volunteers and non-heparinized patients, the ACT-C and ACT-K were interchangeable. No other test can substitute for the ACT-C when patients are heparinized during cardiopulmonary bypass (CPB).
Conclusions: In the clinical conditions of use, on-site hemostasis monitoring devices providing the most reproducible measurements are, in decreasing order, the TEG, the Hemochron® and the SCT. In heparinized patients and during CPB, results from different tests are not interchangeable, stressing the importance of establishing appropriate instrument-specific values for monitoring anticoagulation during cardiac surgery.
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Introduction |
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TOPAbstractIntroductionMateriel et methodesResultatsDiscussionConclusionsBibliographie |
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De façon surprenante, malgré une utilisation courante en chirurgie cardiaque, la reproductibilité des mesures effectuées par le SCT, le TEG et l'Hémochron® a été peu étudiée dans des conditions réelles d'utilisation. Gravlee et coll.27 rapportent un coefficient de variation de 4 % et de 7,8 % pour l'ACT d'échantillons de sang non-héparinisé et héparinisé respectivement. LaForce et coll.28 dans une étude portant sur l'analyse par le SCT d'un échantillon unique, rapportent une reproductibilité variant entre 8 % et 41 % selon les différentes mesures données par le SCT (cf. discussion). Pour le TEG, certains auteurs ont relaté, mais sans publier leurs résultats, une bonne reproductibilité des mesures.4,10,23
Le but de l'étude est donc d'évaluer la reproductibilité des mesures effectuées avec l'Hémochron®, le SCT et le TEG, chez des volontaires sains, et chez des patients coronariens devant subir une chirurgie de revascularisation myocardique réglée. Les mesures seront effectuées sur les patients dans les mêmes conditions d'utilisation qu'en pratique courante, avant l'induction anesthésique, pendant la CEC et après la CEC. Puisque l'interchangeabilité de ces différents appareils a été peu étudiée, nous évaluerons également la possibilité de substituer l'ACT celite (ACT-C), actuellement considéré comme un "gold standard", par un des autres tests.
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Matériel et méthodes |
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Instruments
Chaque échantillon de sang a été analysé simultanément dans les deux canaux du TEG, dans deux analyseurs SCT, et dans quatre appareils Hémochron®, dont deux avec des tubes contenant du celite (FTCA510, International Technidyne Corporation) et deux avec des tubes contenant du kaolin (FTKACT, International Technidyne Corporation) en tant qu'activateurs de la coagulation. Le TEG (Modèle #3000, Haemoscope Corporation) mesure l'élasticité d'un échantillon de sang contenu dans une cuvette en plastique qui pivote légèrement de gauche à droite. Lorsque le caillot se forme, un piston de plastique mobile suspendu au centre de la cuvette est entraîné dans le mouvement de la cuvette, par les ponts de fibrine formés. L'amplitude du mouvement du piston est détectée par le TEG et ce signal est converti en une courbe sur l'écran d'un ordinateur relié au TEG (Figure 1
).
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).
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Populations étudiées
Pour le groupe des volontaires, dix hommes et dix femmes, âgés de 25 à 45 ans ont été sélectionnés selon les critères suivants: 1) aucune maladie systémique avec répercussions fonctionnelles; 2) aucun désordre hémostatique connu; 3) aucune consommation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens pendant au moins trois jours, ni d'aspirine, de coumadin ou de tout autre médicament susceptible d'altérer l'hémostase pendant au moins dix jours avant les prélèvements; 4) pas de grossesse ou d'allaitement en cours au moment de l'étude.
Pour le groupe des patients, 21 patients, 20 hommes et une femme, âgés de 30 à 70 ans et devant subir une chirurgie élective de revascularisation du myocarde ont été sélectionnés selon les critères suivants: 1) aucun désordre hémostatique connu; 2) pas de consommation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens pendant au moins trois jours ni d'aspirine, de coumadin ou de tout autre médicament susceptible d'altérer l'hémostase pendant au moins dix jours avant la chirurgie.
Échantillons sanguins
Pour le groupe volontaire, le sang a été prélevé dans la veine cubitale médiane avec un papillon (#20). Deux millilitres de sang ont d'abord été retirés à l'aide d'une seringue de 3 mL puis jetés, 10 mL de sang ont ensuite été prélevés dans une seringue de 10 mL et répartis entre les différents appareils dans un laps de temps inférieur à trois minutes.
Pour le groupe patients, les échantillons de 10 mL ont été prélevés à trois reprises: 1) avant l'induction de l'anesthésie et l'insertion des lignes centrales; 2) 15 min après l'institution de la CEC; 3) après l'administration de protamine. Le premier prélèvement a été réalisé selon la technique décrite précédemment, alors que les deux autres échantillons ont été prélevés à partir d'une ligne veineuse centrale ne contenant pas d'héparine, après avoir enlevé 10 mL de sang représentant deux fois l'espace mort. Les échantillons ont ensuite été répartis entre les différents appareils dans un laps de temps inférieur à trois minutes.
Manipulation des échantillons sanguins
Pour les échantillons du TEG pré-induction et post-protamine, 1 mL de sang complet a été transféré dans un tube contenant du celite 1 %. Après avoir mélangé délicatement, 360 µL de sang ont été placés dans chacune des deux cuvettes de plastique du TEG. Les pistons de plastique ont alors été descendus dans les cuvettes, le TEG mis en marche et de l'huile minérale étendue sur la surface des échantillons sanguins. Compte tenu de la grande sensibilité du TEG à l'héparine, il est requis de neutraliser celle-ci dans les échantillons obtenus pendant la CEC. À cette fin, le prélèvement de 1 mL de sang a été placé auparavant pendant trois minutes dans un tube contenant 4 UI d'héparinase afin de neutraliser l'héparine, puis transféré dans le tube contenant le celite 1 %.
Pour le SCT, un échantillon de 0,4 mL de sang complet a été placé dans une cuvette contenant l'activateur celite (Activation Cuvette, #800–0432, Son ACT Kit). Le prélèvement a été mélangé automatiquement à l'aide d'un aimant, et le piston descendu dans la cuvette.
Pour les mesures avec l'Hémochron®, 2 mL de sang complet ont été répartis dans les tubes contenant du celite ou du kaolin, agités puis insérés dans l'appareil. Les échantillons prélevés en pré-induction et post-protamine ont été introduits dans les appareils de mesure de l'hémostase dans l'ordre suivant: le TEG, le SCT, puis les appareils Hémochron® avec celite et kaolin, alors que les échantillons prélevés pendant la CEC ont été introduits d'abord dans le SCT, l'Hémochron® avec celite et kaolin, puis dans le TEG, afin de laisser le temps nécessaire à la neutralisation de l'échantillon sanguin par l'héparinase.
Certains prélèvements (volontaires: un prélèvement; patients: deux prélèvements en pré-induction et sept prélèvements pendant la CEC) ont dû être éliminés de l'étude soit par manque d'adhésion au protocole, ou encore pour des raisons d'ordre technique.
Recueil des données
Les différentes mesures effectuées par le TEG sont: le temps R (temps requis pour le début de la formation du caillot), le temps K (temps séparant le début de la formation du caillot d'un niveau pré-établi de viscosité du caillot d'une amplitude de 20 mm), l'angle de séparation (angle calculé entre les tangentes correspondant à la vitesse de croissance du caillot), l'amplitude maximale (distance maximale entre les tangentes, mesurant la force du caillot), et l'indice de coagulation, calculé à partir des paramètres précédents, selon une formule donnée par le constructeur, permettant de classer les individus en trois niveaux d'anticoagulation (hypo, normo ou hypercoagulation) (Figure 1
).
Les différentes mesures effectuées par le SCT sont: le Son ACT (temps requis pour le début de la formation du caillot) et le Son CR, représentant la vitesse de coagulation (correspondant à la première pente suivant le Son ACT), deux paramètres fournis par l'analyseur SCT. Le Son TP, correspondant au délai entre le début de la coagulation et l'obtention du plus haut point sur la courbe, et la fibrinolyse (pente descendante du tracé) sont obtenus à partir de la courbe Signature® (Figure 2).
Analyses statistiques
Le pourcentage de variation (V %) est la moyenne des variations de chaque paire de résultats calculés selon la formule suivante: (valeur 1 - valeur 2/moyenne des deux valeurs) x 100. Cette formule a été retenue afin de comparer nos résultats à ceux rapportés par Gravlee et coll.27
L'analyseur SCT et le TEG permettent de classifier les individus en trois classes fonctionnelles selon leur état hémostatique. Pour le TEG, cette classification est basée sur la valeur de l'indice de coagulation (mesuré par l'appareil) dont les valeurs normales fournies par le constructeur sont comprises entre –2 et +2. Pour ce qui est de l'analyseur SCT, aucune valeur globale ne nous est fournie par l'appareil. Nous avons donc eu recours à un observateur expérimenté dans la lecture de tracés d'analyseur SCT (utilisation clinique courante en chirurgie cardiaque et dont plus de 100 tests ont été interprétés à la lumière de résultats de laboratoire classiques et d'éléments cliniques), qui a évalué les tracés selon une méthode aveugle (analyse des tracés des volontaires et des patients rendus anonymes lors d'une même séance). Cet observateur a catégorisé les volontaires et les patients en pré-induction selon deux facteurs, l'hémostase cellulaire et l'hémostase humorale. Les critères utilisés pour l'hémostase humorale sont le Son ACT et le Son CR, et pour l'hémostase cellulaire le Son TP, la pente du deuxième pic, la hauteur du deuxième pic et l'allure générale de la courbe. Le pourcentage de reproductibilité de cette classification a été établi en comptabilisant le nombre d'échantillons catégorisés dans la même classe par les deux analyseurs SCT ou les deux canaux du TEG.
Un test t pairé a été effectué afin de comparer la variabilité de l'ACT celite (ACT-C) avec celle de tous les autres paramètres obtenus. Une valeur de P <0,05 a été considérée statistiquement significative.
Un test de Bland et Altman29 a été exécuté afin de vérifier l'interchangeabilité de l'ACT-C avec l'ACT kaolin (ACT-K) ou le Son ACT dans différentes conditions réelles d'utilisation. Ce test n'a pas été effectué avec le TEG-R en raison d'une échelle de valeur très différente de celle de l'ACT-C, bien que le temps R soit censé mesurer également un temps d'apparition du caillot. L'approche statistique de Bland et Altman requiert trois étapes. La première étape est de décider, de façon arbitraire, quelle est la différence acceptable entre les mesures effectuées par les deux méthodes étudiées (les limites de variation acceptable). Comme le V % de l'ACT-C (environ 10 %) ne pose pas de problème en pratique clinique, il a été utilisé pour définir les limites acceptables de dispersion des points des graphiques de Bland et Altman (± 10 % de la différence des mesures) autour de la moyenne des différences mesurées entre les deux méthodes (appelée biais). La deuxième étape est de réaliser le graphique de Bland et Altman comme précédemment décrit,29 montrant la dispersion des points autour du biais, ainsi que les limites de concordance "limits of agreement" entre les deux méthodes (biais ± 2 SD). Finalement, les deux méthodes sont jugées interchangeables si les limites de concordance, définies par Bland et Altman, ne dépassent pas la variation acceptable que nous avons fixée arbitrairement, ceci signifiant que la proportion des valeurs en dehors des limites de variation cliniquement acceptable n'excède pas 5 %.
En dernier lieu, l'indice de coagulation, donné par le TEG, des patients avant l'induction anesthésique a été comparé à celui des volontaires, à l'aide d'un test de Fisher.
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Résultats |
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montre les unités et les valeurs normales, établies par les fournisseurs, des différents paramètres mesurés.
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)
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Pour le groupe patients, les pourcentages de variabilité des paramètres TEG-AM et TEG-ANG sont de 1,8 % et 3,9 % avant la CEC, et de 2,6 % et 1,5 % pendant la CEC. Ces pourcentages sont significativement inférieurs à ceux de l'ACT-C dans des conditions comparables (P <0,05).
Étude de l'interchangeabilité de l'ACT-C, de l'ACT-K et du Son ACT
Le Tableau III résume les biais et les écarts types entre les deux méthodes, pour les différentes conditions étudiées. Les biais chez les patients en CEC sont plus élevés que ceux obtenus avant induction et après l'administration de protamine, ainsi que ceux obtenus chez les volontaires. Les résultats des tests de Bland et Altman sont illustrés dans les Figures 3 à 5. Selon les critères retenus, l'ACT-C et l'ACT-K sont interchangeables dans le groupe volontaire (Figure 3), puisque seulement 5 % des valeurs dépassent les limites de variation acceptable, mais pas dans le groupe patients (Figure 4). Le Son ACT ne peut se substituer à l'ACT-C pour la mesure du temps de coagulation, ni dans le groupe des patients, ni dans le groupe des volontaires (Figures 3).
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Comparaison de l'indice de coagulation, mesuré par le TEG, des patients avant induction et des volontaires (Tableau IV)
Le test de chi-square effectué à partir des données du TEG2 indique une différence significative entre les deux populations étudiées (P <0,01), mais ces résultats ne sont pas confirmés par l'analyse des données du TEG1. Cependant, l'analyse des résultats du TEG indique que les patients avaient tendance à être normo ou hypercoagulable, alors que les volontaires avaient tendance à être normo ou hypocoagulable.
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Discussion |
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En revanche, les V % des paramètres du SCT rapportés dans le Tableau II (Son ACT, Son CR, Son TP) sont souvent plus grands que ceux de l'ACT-C. Ces résultats sont en accord avec ceux de Knudsen et Ryding30 qui rapportent des pourcentages de variation des paramètres du SCT presque identiques à nos résultats, soit 7,7 % pour le Son ACT, 18 % pour le Son CR et 25,9 % pour le Son TP, pour des échantillons sanguins prélevés sur 20 volontaires sains. Nos V % des paramètres du SCT, obtenus dans des conditions réelles d'utilisation, sont inférieurs à ceux de LaForce et coll.28 qui rapportent dans leur étude des coefficients de variation entre 8 % et 41 %. Selon nous cette étude présentait une lacune méthodologique importante puisque que les analyses étaient effectuées sur un même échantillon, conservé sur la glace entre chaque mesure, ce qui a pu altérer la qualité de coagulation de l'échantillon. L'analyse de nos données démontre cependant un pourcentage de variabilité trop élevé des paramètres du SCT pour une utilisation fiable en pratique clinique.
En ce qui concerne le TEG, certains paramètres, comme le TEG-AM et le TEG-ANG ont présenté en CEC des V % significativement plus petits (P <0,05) que celui de l'ACT-C, alors que les autres paramètres TEG-R et TEG-RK, ont des V % semblables à ceux de l'ACT-C. L'utilisation des données du TEG en pratique clinique pourrait donc être intéressante, en particulier pour l'analyse des échantillons sanguins héparinisés prélevés pendant la CEC, puisque la variabilité des résultats de l'ACT-C est plus importante.
Les pourcentages de reproductibilité des classes fonctionnelles de coagulabilité déterminées par le TEG et le SCT ne sont pas significativement différents entre les volontaires et les patients en pré-induction (P >0,05). Pour le SCT, les pourcentages de reproductibilité des facteurs cellulaires sont inférieurs, mais de façon non significative, à ceux du TEG (63 % à 70 % vs 79 %, P >0,05), et proches du TEG pour ce qui est des facteurs humoraux (75 % à 79 %, P >0,05). Malgré des pourcentages de variabilité élevés des paramètres de l'analyseur SCT, l'analyse subjective de la Signature® semble donner un rendement semblable à celui du TEG en termes de catégorisation de l'état hémostatique. Le TEG est un appareil qui fournit donc des résultats suffisamment reproductibles pour être utilisé en clinique, ainsi que l'analyseur SCT lorsqu'il est interprété par un utilisateur expérimenté. Le point faible de l'analyseur SCT reste que son analyse est en partie subjective, malgré la présence de paramètres objectifs pouvant guider le clinicien dans son interprétation.
Un des objectifs de l'étude a été d'étudier la possibilité de remplacer l'ACT-C par un des autres appareils de mesure. Bland et Altman29 ont décrit une méthode statistique permettant de comparer deux méthodes de mesure quand aucune des deux ne fournit une valeur exacte, mais plutôt une estimation indirecte. L'ACT-C, l'ACT-K et le Son ACT donnent au clinicien une estimation du temps de coagulation. Dans notre étude, la variabilité maximale de l'ACT-C était d'environ 10 %. Cette variabilité nous posant peu de problème en pratique clinique, elle a été choisie pour déterminer les limites acceptables de la dispersion des points du graphique du test de Bland et Altman, pour les différents paramètres étudiés (ACT-K et Son ACT). Les deux méthodes ont été jugées interchangeables lorsque les limites de concordance (biais ± 2SD) ne dépassaient pas les limites de variation acceptable (biais ± 10 % de la différence des mesures). Nos résultats montrent une possibilité d'interchanger l'ACT-C et l'ACT-K dans le groupe des volontaires. Pour le groupe des patients, l'ACT-C ne peut être remplacé par l'ACT-K ou le Son ACT. Cependant, en ce qui concerne les périodes pré-induction et post-protamine, un plus grand nombre d'échantillons aurait probablement permis d'observer une interchangeabilité de l'ACT-C et de l'ACT-K, puisque le pourcentage des mesures en dehors des limites de concordance n'était que de 10,5 % (2 points sur 19). En présence d'héparine, les pourcentages des mesures en dehors des limites d'agrément sont de 61,5 % et 52,6 %, pour l'ACT-K et le Son ACT respectivement, démontrant l'impossibilité d'interchanger l'ACT-C avec tout autre appareil de mesure en CEC. Ceci souligne la nécessité de définir des seuils d'anticoagulation pour chaque type d'analyseur utilisé en chirurgie cardiaque.
Puisqu'il a été démontré que la maladie coronarienne est associée à une augmentation de plusieurs facteurs de la coagulation et de la réactivité plaquettaire,30,31 les résultats du Tableau IV, montrant une tendance à l'hypercoagulabilité chez les patients coronariens, supérieure à celle des volontaires sains, ne sont pas surprenants. Cependant, de plus grands échantillons seront nécessaires afin de déterminer si cette différence est, ou non, significative.
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Conclusions |
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Par ailleurs, il a été montré dans un groupe de volontaires, par une analyse de Bland et Altman, que l'ACT-C et l'ACT-K étaient interchangeables. En revanche, aucun résultat obtenu avec un activateur différent (ACT-K) ou avec un appareil tel le TEG ou le SCT ne peut se substituer à celui de l'ACT-C lorsque le patient est héparinisé pendant la CEC. Ceci souligne la nécessité de définir des seuils d'anticoagulation spécifiques à l'analyseur utilisé pour monitorer l'anticoagulation durant la CEC.
Revision received May 9, 2001. Accepted for publication January 18, 2001.
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Bibliographie |
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